Biotech公司如何盈利一直都是困擾無數(shù)創(chuàng)業(yè)者的難題，再鼎醫(yī)藥也不例外。
近日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布2023年財(cái)務(wù)業(yè)績。全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為2.667億美元，同比增長25%，按固定匯率計(jì)算同比增長31%；歸母凈利潤-3.35億美元，較2022年收窄24.51%。值得注意的是，再鼎醫(yī)藥在公告中表示，將在2025年底實(shí)現(xiàn)盈利。只用兩年時(shí)間，從虧損3.35億美元到實(shí)現(xiàn)盈利，再鼎醫(yī)藥將如何做到？距2014年再鼎醫(yī)藥成立之時(shí)，已有十年，其發(fā)展速度超乎想象。融資方面，2016年，再鼎醫(yī)藥完成1.06億美元B輪融資；2017年，納斯達(dá)克上市，融資1.72億美元；2020年，香港聯(lián)交所上市，融資59.4億港元。產(chǎn)品層面，十年，也被認(rèn)為是一款創(chuàng)新藥研發(fā)所需要的時(shí)間周期，而再鼎醫(yī)藥給出的答復(fù)，是五款產(chǎn)品的商業(yè)化。能夠如此高效地取得商業(yè)化產(chǎn)品上市的秘訣在于“Licence-in”。截至2023年上半年，再鼎醫(yī)藥已完成19項(xiàng)License-in交易，在首付款或股權(quán)投資上的投入累計(jì)達(dá)4.95億美元。其中5項(xiàng)（則樂、紐再樂、愛普盾、瑞派替尼、衛(wèi)偉迦）在中國獲批上市。則樂（尼拉帕利）是一款用于治療卵巢癌的PARP抑制劑，2016年9月從TESARO公司引進(jìn)，2019年12月獲批上市，2023年銷售收入1.69億美元，同比增長16%。擎樂（瑞派替尼）是一種KIT和PDGFRα抑制劑，于2019年6月從Deciphera引進(jìn)，2021年3月在國內(nèi)獲批，是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的GIST四線治療藥物。2023年擎樂銷售收入1920萬美元，同比增長29%。紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）是一款新型四環(huán)素類抗生素，于2017年4月從Paratek Pharmaceuticals引進(jìn)，2021年12月獲批上市。2023年，紐再樂銷售收入2170萬美元，同比增長316%。
再鼎藥業(yè)五款商業(yè)化產(chǎn)品銷售收入情況從這五款商業(yè)化產(chǎn)品可以看出，再鼎藥業(yè)甄選項(xiàng)目眼光獨(dú)到，授權(quán)引進(jìn)的都是國內(nèi)亟需而在國外已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)階段的創(chuàng)新藥物，并且極為高效地在兩三年內(nèi)就將產(chǎn)品推進(jìn)至商業(yè)化階段，形成差異化競爭優(yōu)勢。憑借License-in模式，再鼎藥業(yè)在2023年成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利（凈收入超過銷售成本和營銷費(fèi)用）。再鼎醫(yī)藥強(qiáng)大的License-in能力，還為其建立了豐富的在研管線矩陣。目前，除了五款已商業(yè)化的產(chǎn)品外，再鼎醫(yī)藥還有超過50條管線處于臨床階段或計(jì)劃臨床試驗(yàn)階段，涵蓋及腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及自身免疫性疾病4個(gè)領(lǐng)域。
這當(dāng)中有不少潛在BIC/FIC產(chǎn)品：在腫瘤領(lǐng)域，Tisotumab vedotin是宮頸癌治療領(lǐng)域中第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批的ADC藥物；Adagrasib是全球范圍內(nèi)唯二獲批的KRAS G12C抑制劑之一；Bemarituzumab是靶向FGFR2b靶點(diǎn)的單克隆抗體。這些產(chǎn)品均處于臨床III期或關(guān)鍵期臨床階段，有望于24-25年申報(bào)上市。在感染性疾病領(lǐng)域，SUL-DUR（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）是一款創(chuàng)新型組合型藥物，用于治療包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌引起的感染。2023年1月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將SUL-DUR用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染的新藥上市申請納入優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)將于今年獲批。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，KarXT是一種口服的M1/M4首選毒蕈堿激動(dòng)劑，正在開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括精神分裂癥和癡呆相關(guān)精神病性障礙。2023年11月，F(xiàn)DA已受理其用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請，若能獲批，將成為50年來首個(gè)治療精神分裂癥的新種類藥物。除了授權(quán)引進(jìn)的產(chǎn)品管線，再鼎醫(yī)藥近年來也在加大自研產(chǎn)品的投入，目前已有3款自主研發(fā)的產(chǎn)品管線進(jìn)入臨床階段。分別是腫瘤領(lǐng)域的新一代DLL3 ADC（ZL-1310）、靶向CCR8的單抗（ZL-1218），以及在自身免疫性疾病領(lǐng)域的IL-17抗體（ZL-1102）。憑借引進(jìn)+自研，再鼎醫(yī)藥自信表示，將在未來3年推出7款新產(chǎn)品，并在2028年實(shí)現(xiàn)15種商業(yè)化產(chǎn)品組合，為其發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，2021年-2023年，再鼎醫(yī)藥營業(yè)收入分別為1.44億美元、2.15億美元及2.67億美元，凈利潤-7.05億美元、-4.43億美元、-3.35億美元，虧損逐年減少。然而要想從年虧損3億多美元，在兩年內(nèi)迅速扭虧為盈，單單依靠產(chǎn)品銷售還存在較大困難，因此在擴(kuò)大收入的時(shí)候，還必須節(jié)省開支。2021年-2023年，再鼎醫(yī)藥的研發(fā)開支分別為5.73億美元、2.86億美元、2.66億美元，逐年減少。一方面是因?yàn)樵俣︶t(yī)藥的產(chǎn)品管線已足夠豐富，近兩年減少了項(xiàng)目引進(jìn)，與許可及合作協(xié)議有關(guān)的預(yù)付款和里程碑付款減少；另一方面，在創(chuàng)新藥寒冬，必須將有限的資源集中投入到更有潛力的管線上，不得以放棄了部分缺少競爭力的管線。2023年第四季度，再鼎醫(yī)藥決定停止Margetuximab和Odronextamab的開發(fā)，并發(fā)出通知終止與MacroGenics和Regeneron根據(jù)其條款分別于2024年5月14日和2024年12月20日生效。此外，其合作伙伴BlueprintMedicines公司已決定取消BLU-945開發(fā)的優(yōu)先順序。值得注意的是Margetuximab（馬吉妥昔單抗）是一款靶向HER2的單克隆抗體，2023年9月在國內(nèi)獲批，用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療，是再鼎醫(yī)藥的第六款獲批上市產(chǎn)品，目前尚未開始商業(yè)化運(yùn)營。除此以外，再鼎醫(yī)藥還憑借出色的商業(yè)化能力，開始代理國際醫(yī)藥巨頭的產(chǎn)品。媒體披露，近日百時(shí)美施貴寶（BMS）將納武利尤單抗注射液“O藥”和伊匹木單抗在大中華區(qū)的云南、貴州、廣西、內(nèi)蒙古、新疆、甘肅、寧夏、青海、河北和山西等10個(gè)省份的銷售權(quán)授予了再鼎醫(yī)藥。BMS選擇再鼎醫(yī)藥，一方面是因?yàn)檫@10個(gè)省份都是中西部省份，自主推廣難度大，運(yùn)營成本高；另一方面也是看中了再鼎醫(yī)藥出色的商業(yè)化能力，并且在腫瘤藥品推廣領(lǐng)域已有成熟的經(jīng)驗(yàn)。雖然“O藥”在中國面臨較大的競爭壓力，代理“O藥”可能無法為再鼎醫(yī)藥帶來多大的利潤，但與BMS的合作為后續(xù)二者深度合作提供了美好的想象空間。作為License-in模式的踐行者，再鼎醫(yī)藥一直被質(zhì)疑，但這條道路如能助其快速實(shí)現(xiàn)盈利，那就將實(shí)實(shí)在在地超越大部分Biotech，屆時(shí)一切質(zhì)疑也將煙消云散。
2.《再鼎醫(yī)藥(9688.HK)：自研合作雙驅(qū)動(dòng)，管線價(jià)值有望集中兌現(xiàn)》，德邦醫(yī)藥，2023-02-073.《再鼎醫(yī)藥：創(chuàng)新藥license in“第一大戶”，喜迎豐收季！》，凱萊英藥聞，2023-07-26
4.《O藥驚變：十省銷售權(quán)授予再鼎醫(yī)藥》，健識(shí)局，2024-02-26
來源：藥智網(wǎng) ，作者陳正青
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