諾和諾德、禮來正進(jìn)行下一代藥王之爭，復(fù)盤兩大巨頭的成長歷程，均為橫跨胰島素、減肥藥的雙料王，在糖尿病治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)可平移至減肥領(lǐng)域。在中國，胰島素、減肥藥均屬于定價(jià)機(jī)制較為溫和的領(lǐng)域，誰將成為國產(chǎn)胰島素、減肥藥雙龍頭，有著重要意義。胰島素專項(xiàng)接續(xù)集采4月23日開標(biāo)，與首輪集采有效銜接，以穩(wěn)價(jià)格、穩(wěn)供應(yīng)、穩(wěn)臨床為目標(biāo)，延續(xù)并優(yōu)化采購規(guī)則，在充分尊重臨床選擇的前提下，質(zhì)優(yōu)價(jià)優(yōu)的胰島素產(chǎn)品市場份額大幅提升，推動(dòng)胰島素行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展及產(chǎn)品升級(jí)換代，讓患者持續(xù)受益。首輪胰島素集采中，甘李藥業(yè)積極響應(yīng)國家政策，以普惠低價(jià)全產(chǎn)品高順位中標(biāo)，年銷售量和市場滲透率均大幅提高。本次胰島素專項(xiàng)接續(xù)，甘李藥業(yè)初心不變，持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)普惠的產(chǎn)品。甘李參與申報(bào)的精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）及門冬胰島素30注射液等品種在胰島素接續(xù)采購中均獲得擬中選資格，所有參加組別均有擬中選A類品種，覆蓋預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物等采購組。甘李藥業(yè)通過集采強(qiáng)化三代胰島素龍頭地位，并在下一階段競爭中（第四代胰島素布局、胰島素類似物出海）占得先機(jī)，同時(shí)GLP-1長效減肥藥研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，GZR18注射液是國內(nèi)首個(gè)與司美格魯肽進(jìn)行頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)的GLP-1RA的創(chuàng)新型產(chǎn)品。集采中累積的胰島素渠道優(yōu)勢(shì)，有利于GLP-1藥物的快速投放，胰島素龍頭也將成為GLP-1龍頭，在下一輪降糖減肥競爭中占有優(yōu)勢(shì)。甘李藥業(yè)主要降糖藥品布局及器械產(chǎn)品 據(jù)公司2023年財(cái)報(bào)兩輪胰島素集采，締造出一個(gè)各方共贏的格局。中國有1000萬左右糖尿病患者使用胰島素，集采使胰島素價(jià)格從全球價(jià)格高地降至全球較低水平，中選胰島素平均年用量約3.5億支（集采前約為2.5億支），糖友們接受胰島素治療的可及性和規(guī)范性得到提升。臨床認(rèn)可度更高的三代胰島素，集采降價(jià)后縮小與二代胰島素的價(jià)差，進(jìn)一步提升患者使用的公平性，推動(dòng)用藥結(jié)構(gòu)升級(jí)，三代胰島素使用量占比從58%提升至70%，向歐洲國家的用藥結(jié)構(gòu)趨近。接續(xù)采購更加注重穩(wěn)供應(yīng)、穩(wěn)價(jià)格、控價(jià)差，給予企業(yè)穩(wěn)定的發(fā)展預(yù)期、合理的利潤空間，設(shè)置復(fù)活機(jī)制，保障供應(yīng)穩(wěn)定多元，產(chǎn)品中選率高達(dá)92%，國內(nèi)核心企業(yè)份額有望快速提升。政策協(xié)同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確報(bào)量，第三代胰島素類似物整體需求量增加、使用占比提升，反映臨床用藥升級(jí)，也將促使企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)換代。甘李藥業(yè)領(lǐng)銜三代胰島素迭代。三代胰島素類似物可更好地模擬生理胰島素分泌，幫助糖尿病患者更好地管理血糖水平，減少波動(dòng)。對(duì)標(biāo)國外胰島素市場格局，三代替換二代胰島素是發(fā)展大趨勢(shì)。據(jù)Insight數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)三代胰島素市場份額為58%，而歐美市場三代胰島素份額已經(jīng)達(dá)到85%。在2021年11月胰島素國采中，甘李藥業(yè)5 款三代胰島素全部高順位中標(biāo)。經(jīng)歷暫時(shí)的降價(jià)陣痛后，甘李藥業(yè)成功實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，業(yè)績回暖，2023年?duì)I收26.08億元，同比增長52.31%，凈利潤3.40億元，同比扭虧，其中，基礎(chǔ)（長效）胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長32.47%，餐時(shí)（速效）和預(yù)混胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長112.38%。在最近的胰島素專項(xiàng)接續(xù)采購中，國產(chǎn)公司產(chǎn)品大部分以相對(duì)平穩(wěn)價(jià)格實(shí)現(xiàn)A類中標(biāo)，有望進(jìn)一步加速國產(chǎn)替代。胰島素接續(xù)采購的續(xù)約規(guī)則跟集采其他批次的規(guī)則有所不同，生物藥從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配套服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)都需要更多投入，政策溫和將從更高層面推動(dòng)整個(gè)行業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。甘李藥業(yè)接續(xù)采購中積極響應(yīng)國家政策，在四個(gè)采購組中均有產(chǎn)品中選。核心產(chǎn)品甘精胰島素中選價(jià)格為65.30元/支，在本次胰島素接續(xù)集采中，甘李藥業(yè)首年采購需求量為4177萬支，較上次集采首年采購需求量增加2513萬支，增長率達(dá)151%。據(jù)華西證券分析，按照續(xù)標(biāo)首年采購需求量和續(xù)標(biāo)價(jià)格（不考慮失標(biāo)產(chǎn)品和企業(yè)），此次續(xù)標(biāo)合計(jì)采購金額為93.29億元，其中二代胰島素金額為19.8億元，占比21.3%，三代胰島素金額為73.4億元，占比78.7%，三代胰島素已占據(jù)絕對(duì)市場份額。甘李藥業(yè)代表國產(chǎn)與三代胰島素原研企業(yè)同臺(tái)競爭。據(jù)華西證券分析，在三代胰島素首年采購需求量中，諾和諾德、甘李藥業(yè)、賽諾菲、禮來采購金額分別為25.19/17.39/12.59/9.69億元，占比分別為34%/24%/17%/13%，其中原研企業(yè)占比為64.6%，仍具有較大國產(chǎn)替代空間。甘李藥業(yè)正加速從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新的階段轉(zhuǎn)變。在國產(chǎn)胰島素企業(yè)中，甘李藥業(yè)保持著最高的研發(fā)強(qiáng)度，2023年研發(fā)投入5.8億元，占營收比重22.3%。自研新藥GZR4注射液和GZR101注射液均圍繞著世界最前沿的空白創(chuàng)新領(lǐng)域開展布局。糖尿病屬于慢性疾病，需要長期用藥，目前基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品以日制劑為主，第四代超長效胰島素周制劑，可降低注射次數(shù)，減少患者注射負(fù)擔(dān)，將是改變目前胰島素市場銷售格局的又一重磅產(chǎn)品。GZR4注射液屬于第四代胰島素類似物，預(yù)期在人體每周皮下注射給藥一次，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖。與日制劑相比，胰島素周制劑預(yù)計(jì)每年可減少胰島素注射300余次，大幅降低注射頻次，助力克服患者注射障礙，減輕治療負(fù)擔(dān)，有望提高患者群體的整體依從性和生活質(zhì)量。全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市，GZR4注射液中美臨床試驗(yàn)同步推進(jìn)，國內(nèi)已推進(jìn)至臨床II期。GZR101注射液屬于第四代預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑，由甘李藥業(yè)在研的長效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成，在每日一次給藥的情況下能模擬生理性胰島素分泌的雙相模式，兼顧空腹和餐后血糖控制，平穩(wěn)降糖，提高血糖控制達(dá)標(biāo)率，同時(shí)簡化治療，提高患者依從性和降低治療負(fù)擔(dān)，優(yōu)化糖尿病長期管理，有利于降低或延緩并發(fā)癥的發(fā)生。2023年12月，GZR101注射液完成與德谷門冬雙胰島素注射液進(jìn)行頭對(duì)頭II期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。胰島素的下一站在空間上是打入發(fā)達(dá)國家市場。甘李藥業(yè)2023年出口銷售3.27億元，同比增長131.78%，出海勢(shì)如破竹，在人口大國印度、印度尼西亞、巴西均取得商業(yè)化突破。甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素在美國及歐洲均處于上市審評(píng)階段，有望在發(fā)達(dá)國家市場實(shí)現(xiàn)突圍，通過過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)搶占高價(jià)值市場。減肥藥是足以穿越周期的超高景氣賽道，國產(chǎn)長效GLP-1世紀(jì)大戰(zhàn)即將打響，誰將勝出？真正想要在未來占有較高的市場份額，除了目前的研發(fā)速度較量外，重點(diǎn)還是要看各公司的產(chǎn)品商業(yè)化能力。甘李藥業(yè)GZR18注射液研發(fā)進(jìn)度，位于國產(chǎn)GLP-1單靶點(diǎn)長效注射劑前三位，2023年6月，完成肥胖/超重適應(yīng)癥的IIb期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。長效GLP-1商業(yè)化受到藥效、產(chǎn)能、商業(yè)化銷售團(tuán)隊(duì)的影響，甘李藥業(yè)均具備明顯優(yōu)勢(shì)。一是在保證藥物有效性的基礎(chǔ)上，積極尋求產(chǎn)品差異化和優(yōu)效性來應(yīng)對(duì)激烈的市場競爭。甘李藥業(yè)是目前首個(gè)選擇與司美格魯肽注射液頭對(duì)頭評(píng)估藥物有效性的國產(chǎn)單靶點(diǎn)GLP-1RA的企業(yè)，且GZR18注射液是一款周制劑產(chǎn)品，適應(yīng)癥覆蓋糖尿病、肥胖/超重。目前各公司對(duì)GLP-1RA在肥胖/超重適應(yīng)癥研究在全球尚處于市場初期階段，在中國還未有一款相關(guān)周制劑產(chǎn)品獲批上市。公司提前布局，具有顯著的產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)。二是具有充足的產(chǎn)能規(guī)模，產(chǎn)品供應(yīng)保障能力較強(qiáng)。公司已擁有充足的土地和廠房儲(chǔ)備，規(guī)?；a(chǎn)能力領(lǐng)先，產(chǎn)能持續(xù)增加，可滿足未來快速增長的中國乃至全球的市場潛在供應(yīng)需求。三是在糖尿病治療領(lǐng)域深耕多年，擁有領(lǐng)先且豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和2000余人的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，銷售渠道成熟，品牌優(yōu)勢(shì)明顯，在胰島素集采中，獲得近萬家的新準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，降糖商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大，可支持GLP-1產(chǎn)品上市后快速放量。在集采后重新站起來，甘李藥業(yè)體現(xiàn)出較強(qiáng)的經(jīng)營韌性。從國產(chǎn)替代到出海歐美，從三代胰島素到四代胰島素，從降糖到減重，甘李藥業(yè)將下一個(gè)階段繼續(xù)成為創(chuàng)新引領(lǐng)者。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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