常言道“春凌蕩漾時，魚肉最肥美”。
在全球醫(yī)藥領域，邁入加速階段的創(chuàng)新藥企向來令人向往，因為它們即將迎來“肥美時期”。而當本土biotech開始發(fā)力，“肥美時期”也不期而至，最新的例子是迪哲醫(yī)藥。
2023年8月，公司第一款商業(yè)化藥物舒沃哲上市。上市7個月左右，銷售總額達到了1.73億元，月均銷售額達2466萬元。其中，2023年四季度，銷售收入5118.6萬元；2024年一季度銷售額8131.9萬元，環(huán)比增幅接近60%。
舒沃哲首個獲批適應癥為EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變非小細胞肺癌（NSCLC），對于這樣的罕見靶點適應癥來說，舒沃哲的表現(xiàn)足夠超預期。
此前，迪哲醫(yī)藥在研發(fā)和商業(yè)化層面追求極致的效率已得到初步驗證。舒沃哲一經獲批，其臨床推進和商業(yè)化成果就連破行業(yè)紀錄：從中國首例患者入組到獲批上市僅4年不到，樹立了源頭創(chuàng)新藥臨床推進速度新標準；獲批第4天首方落地，刷新非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀錄，并以超4000萬元的銷售額登頂罕見靶點新藥上市首月銷售紀錄。
這一系列“超預期”已成為迪哲醫(yī)藥的常態(tài)，還將逐步復制到其他管線。
這也意味著，即使寒冬也不會改變迪哲醫(yī)藥的躍遷路徑——從0到1，然后從1到100，從100到∞……成長飛輪越轉越快。
01
超預期背后
舒沃哲究竟有多超預期？
一方面，舒沃哲去年的銷售額，是在大環(huán)境充滿挑戰(zhàn)的情況下取得的。去年醫(yī)療領域的反腐風暴下，藥企表現(xiàn)明顯分化。只有少部分企業(yè)，在第三、四季度銷售額依舊保持穩(wěn)定。而今年一季度作為一年中的傳統(tǒng)淡季，舒沃哲繼續(xù)逆流而上強勢增長，更是遠超預期。
另一方面，雖然剛上市，舒沃哲接近2500萬元的月均銷售額，不僅超越C-MET抑制劑賽沃替尼上市同期表現(xiàn)（2021年6月上市，全年銷售額1590萬美元，月均1900萬元左右），更是已接近賽沃替尼進入醫(yī)保放量后的水平（2891萬元）。
兩者同為肺癌罕見靶點，患者規(guī)模相當，因此可進行粗略對比。而相比于賽沃替尼，舒沃哲還有著三大“劣勢”：未進醫(yī)保、商業(yè)化時間短、且團隊規(guī)模相對精簡。在這一背景下，舒沃哲能夠取得這樣的成績，顯得足夠超預期。
而迪哲醫(yī)藥之所以能夠取得突出的業(yè)績，核心在于三點：
第一，舒沃哲的硬實力。作為一款源頭創(chuàng)新的分子，舒沃哲是靶點顛覆者，填補了國內EGFR exon20ins突變型NSCLC治療領域20年的臨床空白。
舒沃哲在療效數(shù)據和安全性層面都具備BIC潛力，“高效低毒”的優(yōu)勢讓其備受臨床認可，這支撐了放量的基礎。近日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）已將舒沃哲納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，作為經治EGFR exon20ins突變型NSCLC的唯一I級推薦用藥。
療效方面，其針對經治EGFR exon20ins突變型NSCLC的客觀緩解率（ORR）達61%，是目前唯一將這一患者人群ORR提升至50%以上的藥物。
與此同時，舒沃哲的安全性表現(xiàn)也極為突出，不良反應關鍵指標均顯著低于既往治療手段。
第二，源頭創(chuàng)新壁壘，建立的良好競爭格局。目前，國內EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC尚未有其他競爭對手上市，這主要是因為研發(fā)不易。
EGFR exon20ins突變是公認的“難成藥”靶點，患者長期缺乏標準治療方案，存在極大的臨床未滿足需求。迪哲醫(yī)藥基于對該靶點的深入研究和理解，設計出獨特且靈活的全新分子結構——苯胺基結構，突破了靶點成藥難的魔咒，舒沃哲也由此成為該靶點國內唯一獲批上市的靶向藥。
這種源頭創(chuàng)新壁壘及先發(fā)優(yōu)勢，為舒沃哲上市放量奠定了良好的基礎。
第三，強悍的商業(yè)化能力。競爭格局良好且療效得到證明，是一款創(chuàng)新藥放量的有利因素，但最終還要靠商業(yè)化團隊的能力實現(xiàn)真正放量。
迪哲醫(yī)藥強悍的商業(yè)化能力，得益于以下幾個要素：
首先，是卓越的新產品上市能力。新產品的成功上市不僅僅依賴于產品本身的優(yōu)勢，還需要具備差異化的產品競爭策略。更重要的是，團隊需要不斷地根據市場情況進行調整和迭代，這十分考驗團隊對市場和未來不確定性的預判能力，以及團隊迅速調整的執(zhí)行能力。
其次，是整體化的商業(yè)策略。創(chuàng)新藥商業(yè)化從0到1的過程并不簡單，是一項龐大而復雜的整體工程。在產品上市之前，藥企必須提前布局，制定好產品市場、準入和渠道等策略，并進行有效的商業(yè)化團隊建設和人員布局，合理高效運用資源。只有這樣，產品上市后才能快速上量，并保持持續(xù)增長。
最后，則是高效的商業(yè)化落地能力。迪哲醫(yī)藥從舒沃哲正式上市銷售開始，連續(xù)兩個季度高速增長，尤其是在當前醫(yī)藥市場環(huán)境相對緊張的情況下，短短7個月時間內，在比較罕見的患者人群中能取得接近1.8億元的銷售額，足以證明其商業(yè)化團隊的戰(zhàn)斗力非常強大，有望在未來創(chuàng)造更多可能。
正是得益于上述多種因素，舒沃哲的放量速度遠超市場預期。
02
裂變進行時
接下來，迪哲醫(yī)藥大概率還會進一步上演超預期，核心在于，其銷售額爬坡將進入裂變軌跡。
一方面，如前文所述，基于“高效低毒”的顯著優(yōu)勢及迪哲醫(yī)藥強悍的商業(yè)化能力，舒沃哲正在加速放量；
另一方面，迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化藥物已經蓄勢待發(fā)。戈利昔替尼在國內的新藥上市申請，已于2023年9月被受理并納入優(yōu)先審評。
根據優(yōu)先審評審批程序相關法規(guī)，戈利昔替尼很大程度有望在二季度獲批，并于上市當年參與醫(yī)保談判。
與舒沃哲一樣，戈利昔替尼也是針對臨床尚無有效治療手段疾病的一款源頭創(chuàng)新分子。
具體來說，戈利昔替尼通過開創(chuàng)全新機制，有望破解復發(fā)難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療困局。當前，PTCL預后極差，初始治療失敗的r/r PTCL患者3年生存率僅23%，亟需突破性治療方案。
憑借對疾病和靶點的深刻理解，迪哲醫(yī)藥最早發(fā)現(xiàn)并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點，戈昔替尼成為全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。
去年戈利昔替尼全球關鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8 Part B）入選ASH年會口頭報告并獲《柳葉刀?腫瘤學》同步發(fā)表。研究結果顯示，戈利昔替尼在治療效果和耐受性方面的各項數(shù)據表現(xiàn)出約2倍于現(xiàn)有療法的結果，且能夠滿足當前藥物無法覆蓋的PTCL全亞型治療需求。
基于該結果，戈利昔替尼在尚未獲批上市的情況下，已被《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》列為II級推薦用藥。這意味著，其在治療PTCL方面的顯著療效和臨床價值，已獲得權威專家的高度認可。
這不僅彰顯了迪哲醫(yī)藥研發(fā)實力過硬，更是對其長期堅持源頭創(chuàng)新的肯定。憑借指南推薦，戈利昔替尼上市后有望為更多患者的治療提供參考，考慮到市場巨大的未滿足臨床需求，其未來值得期待。戈利昔替尼的獲批速度也將為其放量速度埋下彩蛋，上市當年即可進行醫(yī)保談判。
與此同時，在政策的利好加持下，上述兩款產品的放量速度還有望超預期。
近年來，從國家層面到地方層面，對于生物醫(yī)藥的高質量發(fā)展，出臺了很多扶持和鼓勵政策。“提升原始創(chuàng)新能力”被明確寫入《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，今年的政府工作報告中首次提及“創(chuàng)新藥”，并明確指出加快發(fā)展創(chuàng)新藥產業(yè)，積極打造生物制造新質生產力。
在政策鼓勵下，具備新靶點、新機制、新結構的源頭創(chuàng)新藥物，在醫(yī)保定價和進院方面可能更友好，而這正是舒沃哲和戈利昔替尼的優(yōu)勢，因此其放量速度可能會超出市場預期。
隨著兩款拳頭產品將加速放量，迪哲醫(yī)藥的銷售額爬坡將進入裂變軌跡，表現(xiàn)持續(xù)超預期，也不足為奇。
03
“肥美時期”
就發(fā)展路徑來看，迪哲醫(yī)藥將會加速進入“肥美時期”。這一判斷，不僅基于其國內業(yè)務的亮眼表現(xiàn)，更在于其國際化進程的順利推進。
先來看全球臨床布局。目前，舒沃哲同步在歐美、亞洲等多個國家進行全球多中心注冊臨床研究，其中二/后線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的“悟空1B部分”（WU-KONG1 PartB）已順利完成全部患者入組，最新積極研究數(shù)據將以口頭報告形式首次在2024 ASCO年會上公布。同時，舒沃哲一線治療該患者群體的全球III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推進中。
并且，產品實力獲FDA高度認可。舒沃哲已經獲得一線和二/后線治療的雙重FDA“突破性療法認定”，成為全球唯一全線獲FDA“突破性療法認定”，用于治療EGFRexon20ins突變型NSCLC的藥物。這將有助于迪哲醫(yī)藥大幅提高與FDA的溝通效率，有望今年在美國、歐盟遞交新藥上市申請。
國際化臨床的加速推進，在為迪哲醫(yī)藥后續(xù)商業(yè)前景加速釋放埋下伏筆的同時，也帶來了預期提前兌現(xiàn)的可能：重磅BD。
在當前的環(huán)境下，海外巨頭在中國市場掘金已經成為常態(tài)。舒沃哲的能力已經得到充分證明，國際化進展將成為其BD的催化劑?；蛟S，不遠的將來，定位參與全球市場競爭的迪哲醫(yī)藥，又會在BD市場為我們帶來驚喜。
潛在BD預期之外，政策端利好頻出，則是能夠切實促進公司發(fā)展更進一步的因素。4月19日，證監(jiān)會發(fā)布《資本市場服務科技企業(yè)高水平發(fā)展的十六項措施》，從上市融資、并購重組、債券發(fā)行等全方位提出支持性舉措。特別是在大力支持再融資以及發(fā)揮科創(chuàng)板“試驗田”作用層面，又為科創(chuàng)企業(yè)注入了一劑強心針。
對于迪哲醫(yī)藥來說，其在商業(yè)化首戰(zhàn)中取得的佳績，已經啟動了高質量發(fā)展的齒輪。眼下公司研發(fā)和商業(yè)化的飛輪正加速轉動，推動公司加速實現(xiàn)自我造血、盈利。而隨著市場的認可和政策的支持，公司有望持續(xù)超越預期，迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
來源：瞪羚社
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