醫(yī)藥行業(yè)（CRO行業(yè)）深度報告

CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)和個人。

CRO行業(yè)起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥企業(yè)提供有限的藥物分析服務(wù);

20世紀80年代開始，隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)過程相應(yīng)地變得更為復(fù)雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進入了成長期;

20世紀90年代以來，大型跨國制藥企業(yè)加速全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中，實現(xiàn)全球市場的不斷擴張，同時迎來了費用成本、時間成本增加的巨大壓力，為了較好地緩解制藥企業(yè)的研發(fā)壓力，CRO行業(yè)應(yīng)運而生，步入了發(fā)展的快車道。

隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物從研究開始到上市銷售成為一項高技術(shù)、高風險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，為制藥企業(yè)帶來費用和時間上的雙重壓力(以化學(xué)新藥為例，藥物研發(fā)主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等一些列工作)。

據(jù)HarrisWilliamsmiddlemarket統(tǒng)計，在藥物研發(fā)過程中，進入藥物研發(fā)管道的5000至10000個先導(dǎo)化合物中，平均只有250個能夠進入臨床，平均只有1個能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準，大量前期研發(fā)工作會以失敗告終。

由于藥物研發(fā)的過程日益復(fù)雜，藥物研發(fā)投入不斷攀升;由于監(jiān)管日益嚴格與疾病復(fù)雜化，藥物研發(fā)成功率不斷降低，增加了無謂的成本損失，共同造成制藥企業(yè)費用成本持續(xù)升高。

據(jù)Tufts(CSDD)統(tǒng)計，新藥研發(fā)平均成本不斷上升，從二十世紀70年代中期約1.8億美元，到二十世紀90年代的10億美元，再到二十一世紀初已至26億美元。

據(jù)Tufts(CSDD)統(tǒng)計，新藥臨床I期至批準上市的成功率已經(jīng)從80年代的23%大幅下降至現(xiàn)在的12%左右，未來隨著生物藥的比重增加，新藥研發(fā)成功率或?qū)⒗^續(xù)降低。

自二十一世紀初以來，疾病復(fù)雜程度的提升大大降低了各環(huán)節(jié)的研發(fā)效率，導(dǎo)致藥物研發(fā)周期越來越長，制藥企業(yè)藥物研發(fā)的時間成本不斷增加。美國制藥企業(yè)的新藥品種從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場平均需要10至15年時間，新藥開發(fā)期的不斷延長等同于其上市后享有的專利保護期縮短，對于銷量大的明星藥品，專利保護期的縮短意味著預(yù)期營業(yè)收入的大量減少。

從新藥研發(fā)效率來看，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，I期臨床、II期臨床、III期臨床以及新藥注冊環(huán)節(jié)的研發(fā)效率在二十一世紀初出現(xiàn)明顯下降，導(dǎo)致新藥研發(fā)時間成本增加。

從新藥獲批數(shù)量來看，據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，F(xiàn)DA每千項臨床試驗獲批新分子實體數(shù)量在二十一世紀初由7.5個逐步下降到3.05個，新藥年獲批數(shù)量不斷減少。

制藥企業(yè)要在管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短藥物研發(fā)時間且同時控制成本并減少失敗的風險。恰逢其時，CRO公司應(yīng)運而生，能夠幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)成本、降低研發(fā)風險和提高研發(fā)效率，使整個制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)社會分工專業(yè)化、風險平均化。

作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，CRO能夠在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，降低整個制藥企業(yè)的管理費用，以較低的成本為制藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)支持和高效的專業(yè)化服務(wù)。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CRO在藥物研發(fā)過程中的重要性日益提升。

目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了藥物研發(fā)各個階段和領(lǐng)域，能夠為制藥企業(yè)提供全方位的技術(shù)服務(wù)，成為全球制藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、實現(xiàn)快速上市的重要途徑。

藥物研發(fā)過程主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等。根據(jù)匹配業(yè)務(wù)的不同，CRO公司通常分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別:

臨床前CRO:主要從事藥學(xué)研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中藥學(xué)研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)，臨床前研究服務(wù)包括非臨床安全性評價服務(wù)(即法規(guī)毒理學(xué)試驗服務(wù))、藥效學(xué)研究服務(wù)、動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)等服務(wù)。

國內(nèi)外公司主要有CharlesRiver、Covance(已被LabCorp收購)、藥明康德、昭衍新藥、康龍化成等。

臨床試驗CRO:主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。國內(nèi)外公司主要有QuintilesIMS、Covance(已被LabCorp收購)、ICON、PAREXEL、泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等。

在藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中，CRO公司的上游是具備藥物臨床試驗資格(GCP)的醫(yī)療機構(gòu)與具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的藥物評價實驗室，下游主要為包括制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療保健品企業(yè)和其他研究機構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)。

憑借自身的資源優(yōu)勢與渠道優(yōu)勢，CRO公司與上下游之間的合作粘性不斷強化，逐步成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

從上游來看，CRO公司直接對接具備相關(guān)資質(zhì)的試驗機構(gòu)與評價機構(gòu)，以費用占比較高的臨床試驗研究為例，CRO公司與全國各領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)醫(yī)生專家資源和醫(yī)院資源高效對接的同時，能夠直接接觸國家藥物審評中心，通過良好的協(xié)作溝通交流，明顯縮短整體研發(fā)時間。

據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，通過CRO公司外包開展臨床試驗與制藥企業(yè)自己開展臨床試驗相比，能夠節(jié)省25%左右的研發(fā)時間，大大提高新藥研發(fā)效率，相當于延長新藥上市后的專利保護期時間，增加企業(yè)的潛在收入。

從下游來看，CRO公司直接服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的剛需屬性驅(qū)動制藥企業(yè)不斷開展藥物研發(fā)活動，而CRO公司在降低成本、降低風險、提高效率方面優(yōu)秀的表現(xiàn)，使得下游制藥企業(yè)與CRO公司合作意愿不斷升高，CRO公司在產(chǎn)業(yè)鏈中價值的日益凸顯。

CRO行業(yè)在國外起步較早，于20世紀70年代起源于美國，隨著美國藥物研發(fā)的復(fù)雜化與制藥企業(yè)競爭的激烈化，制藥企業(yè)為了降低自身壓力逐步研發(fā)外包，加上全球藥物研發(fā)的持續(xù)投入，CRO行業(yè)在近幾十年高速成長，全球CRO市場規(guī)模持續(xù)增長，截至2011年，全球CRO市場規(guī)模達到235億美元。

近幾年來全球CRO市場逐步進入成熟期，增速逐步放緩，截至2017年，全球CRO市場規(guī)模預(yù)計達到431億美元左右，近5年復(fù)合增長率預(yù)計達到10.8%左右。

全球CRO市場整體趨勢向好，未來幾年有望繼續(xù)保持10%的增速穩(wěn)定增長，2020年有望達到600億美元。

基于1)全球范圍藥品銷售的穩(wěn)定增長能夠為CRO行業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境，2)藥物研發(fā)投入的加大能夠驅(qū)動CRO行業(yè)持續(xù)增長，3)CRO市場占藥物研發(fā)投入比重的不斷提高能夠加速CRO行業(yè)的市場擴容。

細分業(yè)務(wù)來看，臨床CRO持續(xù)主導(dǎo)市場增量:

基于藥物研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥申請上市等不同階段，CRO的業(yè)務(wù)范圍主要分為臨床前CRO和臨床CRO兩部分，由于臨床研究階段具有試驗周期長、人力成本高等特點，臨床CRO在全部CRO市場中份額占比優(yōu)勢明顯。

據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2017年全球CRO市場中，臨床CRO(臨床I期至臨床IV期)占據(jù)接近80%的市場份額，近幾年臨床前CRO與臨床CRO各自市場增速趨于穩(wěn)定，預(yù)計未來幾年將同步維持10%左右的增速。

長期來看臨床CRO市場仍將是CRO市場增量的主要來源。

全球金融危機以前，隨著全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展、全球人口老齡化程度不斷提高，全球藥品銷售額不斷增加，2003-2009年間，全球藥品銷售額始終保持7%以上增速增長。

2012年以來，國際金融危機的深度影響仍在繼續(xù)，全球經(jīng)濟復(fù)蘇未見明顯好轉(zhuǎn)，但由于金融資本的進入促進藥品需求的增長和醫(yī)療通道的改進，全球藥品銷售額開始實現(xiàn)恢復(fù)性增長，增速逐步上升，隨著專利到期的藥品數(shù)量銳減，創(chuàng)新藥層出不窮且價格上漲，截至2016年，全球藥品銷售額預(yù)計達到1.1萬億美元，相比2016年增加3.9%，近5年復(fù)合增長率預(yù)計達到3.4%。

受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性，人口老齡化日益加劇，患者醫(yī)藥需求不斷增加等因素，全球藥品市場在未來幾年將持續(xù)保持3%-6%的增速穩(wěn)定增長，到2021年有望達到15000億美元左右，為CRO行業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境。

藥物研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展的核心驅(qū)動力，二十一世紀以來，制藥企業(yè)在藥物研發(fā)投入力度不斷加大。

從研發(fā)數(shù)量方面看，截至2017年，全球總共約有14872個藥物項目在研發(fā)進程中，相比2016年增加8.4%，近5年復(fù)合增長率7.3%;從資金投入方面看，截至2017年，全球藥物研發(fā)投入預(yù)計達到1580億美元，相比2016年增加0.5%，近9年復(fù)合增長率預(yù)計達到2.4%。

全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)投入將會保持2-3%的增速穩(wěn)定增長，預(yù)計2022年全球藥品研發(fā)投入有望達到1,810億美元，并從需求層面拉動CRO市場持續(xù)增長。

基于1)迫于已有原研藥品專利到期帶來的市場份額流失，大型制藥企業(yè)將持續(xù)加大新藥研發(fā)投入;2)FDA新藥審評審批效率加快有助于提高制藥企業(yè)增加研發(fā)費用的主動性與積極性。

對于藥企來說，新藥研發(fā)上市能帶來巨大的經(jīng)濟效益，而專利懸崖會使原研藥品銷售額大幅下跌，制藥企業(yè)有望持續(xù)加大研發(fā)投入，以期早日完成新藥上市彌補專利到期帶來的原研藥品銷售額損失。

雖然2012年已經(jīng)邁過專利藥品到期的高峰，但是據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，未來5年內(nèi)仍有接近1590億美元銷售額的原研藥品專利到期，原研藥的專利到期和仿制藥引入的市場沖擊預(yù)計造成約820億美元銷售額的流失。

FDA新藥審評審批速度加快，使得制藥企業(yè)有望更快地享受到新藥上市后帶來的巨額利潤回報，促進企業(yè)自身的長期生存與發(fā)展。

據(jù)FDA批準的新藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年至2010年每年獲批新藥數(shù)量保持相對穩(wěn)定，近幾年來FDA批準新藥上市數(shù)量快速增加，同時PD-1、CAR-T等新型藥物療法前沿研究的快速發(fā)展使得創(chuàng)新生物藥的上市數(shù)量比例快速提高。

2017年，F(xiàn)DA共計批準了46個新分子實體(NME)，其中包含34個NDA，12個BLA，新藥上市數(shù)量刷新20年紀錄。

時至今日，隨著藥物研發(fā)成本的快速增加與研發(fā)周期的不斷延長，CRO行業(yè)的價值日益體現(xiàn)，已經(jīng)快速發(fā)展成為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，近年來制藥企業(yè)與CRO公司的合作不斷增強，CRO市場占藥物研發(fā)費用比重不斷增加。

基于Frost&Sullivan與EvaluatePharma對全球CRO市場規(guī)模(CRO)與全球藥物研發(fā)費用(R&D)的預(yù)測，我們認為全球CRO市場占藥物研發(fā)費用比重(CRO/R&D)已由2008年的13.6%上升至2017年的27.3%。

迫于研發(fā)成本與研發(fā)周期的壓力，制藥企業(yè)將會不斷增強與CRO公司的合作以降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率。未來全球CRO市場占藥物研發(fā)費用比重有望持續(xù)提升，加快CRO的市場擴容。

藥企通過將非核心業(yè)務(wù)交給CRO公司外包，專注自身核心優(yōu)勢，能夠減少不必要投入，降低整個研發(fā)過程的費用成本和時間成本，大大提高研發(fā)效率，在主觀上將推動外包滲透率的不斷提高;

在藥物研發(fā)全球化的趨勢下，大量小型藥企和生物醫(yī)藥公司崛起，其研發(fā)支出快速增長，截至2015年已達到全球藥物研發(fā)的26%，僅次于大型醫(yī)藥公司和政府投入。此類小型企業(yè)受制于規(guī)模較小，資金相對并不充沛，更愿意選擇與CRO公司合作，在客觀上也將推動外包滲透率的不斷提高。

需求釋放疊加政策催化，國內(nèi)CRO市場迎來爆發(fā)增長

CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)，近幾年來，國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革不斷提速和醫(yī)保市場持續(xù)擴容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間，同時國內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。

CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，迎來重要的發(fā)展機遇，市場規(guī)模得以迅速擴張，截至2017年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模預(yù)計達到559億元，近5年復(fù)合增長率預(yù)計達到24%。

國內(nèi)CRO市場即將迎來爆發(fā)期，未來幾年有望保持20%以上增速持續(xù)高速增長，2020年CRO市場規(guī)模有望接近1000億元。

基于：

1)與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達國家相比，國內(nèi)藥物支出及GDP占比、藥物研發(fā)投入等方面差距明顯，創(chuàng)新藥潛在空間巨大，內(nèi)生需求明顯，本土醫(yī)藥經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展將為CRO行業(yè)帶來機遇;

2)國內(nèi)醫(yī)藥市場主要產(chǎn)品為仿制藥，對CRO市場(主要指臨床前CRO)需求較少，近年來國內(nèi)出臺一系列支持創(chuàng)新藥的政策將有力催化醫(yī)藥環(huán)境整體由“仿制藥為主”向“創(chuàng)新藥為主”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，助力CRO市場快速擴張;

3)為提高國內(nèi)整體仿制藥質(zhì)量，國內(nèi)已經(jīng)開展的仿制藥一致性評價工作將在短期、長期為CRO行業(yè)(尤其是臨床CRO)新增巨額市場;

4)對于跨國藥企來說，高昂的本土研發(fā)與運營成本已成為其日益加重的負擔，全球CRO市場將實現(xiàn)向具備資源、成本優(yōu)勢的中國等新興地區(qū)轉(zhuǎn)移，為國內(nèi)CRO行業(yè)帶來新的增量。

從細分業(yè)務(wù)來看，臨床CRO業(yè)務(wù)占比較大，但提升空間尚存:

據(jù)統(tǒng)計，2013年國內(nèi)臨床前CRO市場份額為43%，臨床CRO市場份額為57%，臨床CRO市場在國內(nèi)CRO市場占比較大。但是相較于全球成熟市場臨床前CRO、臨床CRO市場份額分別18.4%、81.6%來講，國內(nèi)臨床前CRO市場占比較高，國內(nèi)臨床CRO市場仍有很大空間，這與國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀基本相符。

一方面，國內(nèi)整體創(chuàng)新藥研發(fā)投入相對較低，國際業(yè)務(wù)承接較少，導(dǎo)致國內(nèi)臨床CRO發(fā)展速度相對較緩，市場基數(shù)相對較小;另一方面，國內(nèi)人力資源大多集中于臨床前CRO，龍頭公司藥明康德等國際業(yè)務(wù)承接較多，促使國內(nèi)臨床前CRO發(fā)展速度相對較快，市場占比相對較高。

我們認為，在醫(yī)藥研發(fā)全球化、醫(yī)藥外包市場新興地區(qū)迅速擴張的背景下，隨著國內(nèi)CRO公司的GLP、GCP資質(zhì)不斷完備，國內(nèi)CRO市場有望高速發(fā)展并走向成熟，臨床CRO的市場占比有望繼續(xù)提升。

CRO行業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)藥研發(fā)水平的不斷提高，醫(yī)藥研發(fā)水平與醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平密切相關(guān)。我們認為，從國內(nèi)視野來看，國內(nèi)醫(yī)藥市場仍將長期處于高速增長期，研發(fā)投入增長空間巨大，為CRO行業(yè)的快速發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ);從國際視野來看，目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平與美國歷史水平相似，CRO行業(yè)迎來快速發(fā)展的歷史機遇。

1)國內(nèi)視野:醫(yī)藥市場高速增長，研發(fā)投入空間巨大

進入二十一世紀以來，受人口老齡化進程加快，政府衛(wèi)生投入加大，居民對健康重視程度提高等影響，國內(nèi)醫(yī)藥市場需求強勁，處于高速發(fā)展階段。截至2017年，國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)主營收入規(guī)模達到28186億元，近5年復(fù)合增長率達到10.5%，顯著高于全球平均水平。

盡管如此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)新能力和研發(fā)投入還處于較低水平，截至2015年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入僅為445.1億元，占銷售收入比重僅為1.72%，與發(fā)達國家研發(fā)投入占比13%以上差距明顯，未來提升空間巨大。

2)國際視野:對標美國歷史情況，快速發(fā)展歷史機遇

橫向?qū)Ρ让绹袌?，目前國?nèi)整體醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平仍然差距明顯，2015年我國國民藥物支出相當于美國2003年水平，藥物支出占GDP比重相當于美國1997年水平，也正因如此，國內(nèi)CRO行業(yè)有望與歷史時期美國CRO行業(yè)發(fā)展進程類似，迎來高速發(fā)展的歷史機遇。

從存量看，國內(nèi)醫(yī)藥市場大約處于美國1995至2005年這一時期，國內(nèi)CRO行業(yè)有望迎來高速增長的歷史機遇。當時正是美國醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展的黃金時期，全球CRO龍頭公司昆泰、精鼎、Icon等公司逐步實現(xiàn)融資上市，由于藥物研發(fā)投入大幅增加，大批CRO公司在這一階段的收入和利潤成倍增長，得到迅速擴張。

從增量看，國內(nèi)醫(yī)療支出和藥物支出的5年復(fù)合增長率遠高于美國同一時期，國內(nèi)醫(yī)藥市場快速擴容將促進藥企研發(fā)投入不斷加大，國內(nèi)CRO行業(yè)有望迎來比美國二十世紀末更輝煌的業(yè)績增長。

醫(yī)藥行業(yè)具有政策導(dǎo)向性高的特點，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要產(chǎn)品以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足，CRO市場需求度相對較低。

近年來國家層面出臺的系列政策將促進國內(nèi)新藥創(chuàng)制的發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

無論是將醫(yī)藥創(chuàng)新寫入國家發(fā)展戰(zhàn)略，還是出臺藥審改革等細節(jié)配套政策，都將促使國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)積極度大大提升，有力驅(qū)動國內(nèi)CRO市場快速擴張。

1)國家發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新

近十年來，國家發(fā)展戰(zhàn)略層面多項政策均顯現(xiàn)出對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵與支持。在“十二五”和“十三五”期間，國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的投入逐步增加，將極大地促進國內(nèi)制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，并將加大藥品研發(fā)過程中對于藥品安全性、有效性的檢驗需求，帶動國內(nèi)CRO市場的持續(xù)增長。

2)藥審改革等配套政策，促進新藥研發(fā)

自2015年8月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見首次提到加快創(chuàng)新藥的審評審批后，多項配套政策陸續(xù)發(fā)布。

一方面，創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評快車道直接縮短了新藥上市時間，提高了制藥企業(yè)新藥研發(fā)的積極性，另一方面，通過優(yōu)化臨床試驗申請管理，推行上市許可持有人制度、改革新的化藥注冊分類等配套政策，進一步完善了新藥研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)，為國內(nèi)制藥企業(yè)開展新藥研發(fā)提供了良好環(huán)境。

我國是仿制藥大國，由于過去批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價是我國仿制藥強國的必經(jīng)之路。

從2012年1月20日，國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出要全面提高仿制藥質(zhì)量，對仿制藥分期分批進行質(zhì)量一致性評價開始，多項配套政策不斷落地，一致性評價進展迅速，截至目前已有兩批(17個品種，22個受理號)仿制藥通過一致性評價。

BE試驗是整個一致性評價流程的重要環(huán)節(jié)，CRO行業(yè)(尤其是臨床CRO)迎來機遇。根據(jù)CFDA上市藥品數(shù)據(jù)庫批文數(shù)量統(tǒng)計，需要進行一致性評價的仿制藥約涉及11.6萬個批文;

2018年底前完成一致性評價的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制在基藥目錄中有289個品種，17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。

仿制藥一致性評價工作從參比制劑備案到最終通過預(yù)計需要20~28個月。

對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊，任務(wù)重的淘汰賽，與CRO公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。

由于CRO行業(yè)在全球各地的興起與發(fā)展時間大不相同，全球各地區(qū)的CRO市場份額與增速差異較大，從細分地區(qū)來看，新興地區(qū)CRO市場擴容趨勢明顯。

從存量來看，歐美地區(qū)占據(jù)了全球CRO市場90%左右的市場份額，處于主導(dǎo)地位，而印度、中國等亞太地區(qū)僅占據(jù)了全球CRO市場的較小份額。

從增量來看，目前新興地區(qū)CRO市場增速明顯，尤其是中國等亞太地區(qū)處于高速增長階段。

從2011年到2016年，美國、西歐CRO市場增速相對緩慢，分別為9.60%和9.40%，而東歐、印度、中國等亞太地區(qū)、拉丁美洲等其他地區(qū)的CRO市場增速分別達到11.40%、14.85%、20.00%、15.60%和9.80%。

歐美地區(qū)CRO市場增速放緩趨于飽和，以中國為代表的新興地區(qū)市場將會快速擴容，后續(xù)全球CRO市場有望逐步實現(xiàn)向新興地區(qū)的轉(zhuǎn)移，進一步促進中國等地CRO行業(yè)的發(fā)展。

基于：

1)國際多中心試驗的開展以及全球CRO巨頭在全球范圍內(nèi)業(yè)務(wù)不斷擴張，需要新興市場提供增量;

2)國內(nèi)具有龐大的患者群體，臨床試驗樣本充足，對于全球藥企來說，能夠短時間內(nèi)完成大量病例入組，完成藥物安全性、有效性評價，加快整個新藥研發(fā)進程;

3)國內(nèi)具有人力物力方面成本優(yōu)勢，在臨床前研究及臨床研究各階段研發(fā)費用僅為發(fā)達國家的30-60%;

4)國內(nèi)自身正在經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，研發(fā)支出增長迅速，內(nèi)生需求促進CRO市場快速增長，同時國內(nèi)藥審改革有望縮短藥品審批流程，提高新藥研發(fā)積極性，促進國內(nèi)CRO市場發(fā)展壯大。

CRO行業(yè)興起于20世紀70年代，經(jīng)過近四十年的發(fā)展，全球CRO行業(yè)趨于成熟穩(wěn)定，具有較大的市場規(guī)模，形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系。

據(jù)BusinessInsights統(tǒng)計，截至2015年底，全球CRO公司數(shù)量已超過1100家，承擔了全球大部分新藥研發(fā)任務(wù)。

目前全球范圍內(nèi)的CRO行業(yè)龍頭主要包括QuintilesIMS、Covance、Parexel、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨國CRO公司。

新藥研發(fā)過程的復(fù)雜化與不同CRO公司發(fā)展路徑的差異化，導(dǎo)致全球CRO公司業(yè)務(wù)體量兩極分化極為嚴重，具有極高的行業(yè)集中度，截至2016年底，全球Top10CRO公司壟斷了40%以上的市場。

對于大型CRO公司來說，需要具有足夠的專業(yè)設(shè)備、豐富的人才儲備、較強的科研能力和能夠多線程管理試驗的IT系統(tǒng)，對公司資金要求極高，造成了極高的專業(yè)壁壘。

對于小型CRO公司來說，進入壁壘較低，在全球范圍內(nèi)占據(jù)絕大多數(shù)比例，CRO行業(yè)龍頭的對市場的頻繁并購整合進一步擠壓了小型CRO公司的生存空間。

全球CRO公司按照具體業(yè)務(wù)劃分，主要包括臨床前CRO公司(主要負責藥學(xué)研究和臨床前研究)與臨床CRO公司(主要負責I-IV期臨床研究)。

對于臨床前CRO公司，由于業(yè)務(wù)分工高度精細化，龍頭公司專注特定領(lǐng)域，技術(shù)優(yōu)勢明顯，具有極高的話語權(quán)。該領(lǐng)域龍頭CharlesRiver擁有超過150種生物模型，是世界上最大的實驗動物模型公司;Covance在藥物毒理學(xué)和化學(xué)檢測上具有領(lǐng)先優(yōu)勢;藥明康德在化學(xué)合成方面優(yōu)勢明顯;PPD在非臨床藥理學(xué)/毒理學(xué)試驗及I期臨床試驗業(yè)務(wù)優(yōu)勢明顯;

對于臨床CRO公司，由于業(yè)務(wù)同質(zhì)性較高，龍頭公司在客戶資源積累和服務(wù)質(zhì)量方面具有核心競爭力，“強者恒強”成為臨床CRO公司的發(fā)展法則。該領(lǐng)域龍頭QuintilesIMS擁有強大的客戶資源，與世界排名前20的生物醫(yī)藥公司都有合作關(guān)系。

1) 起步較晚，行業(yè)集中度低

國內(nèi)CRO行業(yè)剛剛發(fā)展20年左右，與全球CRO行業(yè)發(fā)展相比仍處于起步階段。1996年，MDSPharmaService投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)，隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO公司開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)。

由于國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動研發(fā)業(yè)務(wù)，同時，藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗研究服務(wù)的民營企業(yè)的高速發(fā)展，都推動了國內(nèi)CRO行業(yè)的成長。

據(jù)HSMAP不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)處于存續(xù)狀態(tài)的涉足醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)有525家左右，其中臨床服務(wù)企業(yè)248家，非臨床服務(wù)企業(yè)262家，綜合性服務(wù)企業(yè)15家，臨床研究服務(wù)與非臨床研究服務(wù)企業(yè)數(shù)量基本相當。

雖然國內(nèi)逐步涌現(xiàn)出以藥明康德、泰格醫(yī)藥為代表的大型本土CRO公司，但與國際龍頭CRO公司相比在業(yè)務(wù)規(guī)模、管理經(jīng)驗和核心競爭力方面仍有差距。整體來看，目前我國內(nèi)CRO行業(yè)集中度相對較低，競爭格局主要分為三個層次:

首先，是以QuintilesIMS、LabCorp(Covance)、PPD為代表的大型跨國CRO公司以及藥明康德等大型CRO公司，得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著國內(nèi)CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其在國內(nèi)藥企外包服務(wù)市場份額較低。

其次，是以泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、昭衍新藥為代表的的本土中大型CRO公司，已經(jīng)逐漸從行業(yè)競爭中脫穎而出，在技術(shù)實力和服務(wù)質(zhì)量等方面，逐步向大型跨國CRO公司靠攏。

最后，是行業(yè)內(nèi)存在著的大量小型CRO公司，其主要業(yè)務(wù)以提供技術(shù)難度較低的注冊申報為主，絕大多數(shù)尚未建立起充足的技術(shù)人員團隊，無法提供系統(tǒng)的臨床前CRO服務(wù)于臨床CRO服務(wù)。

細分業(yè)務(wù)來看，臨床前CRO行業(yè)中，根據(jù)有無國內(nèi)GLP及國外GLP資質(zhì)可以分為三個等級，并且其主要提供的服務(wù)也有較大不同，臨床CRO行業(yè)中，主要業(yè)務(wù)由難到易包括國際多中心試驗、進口注冊臨床試驗和國內(nèi)制藥企業(yè)注冊臨床試驗三類，對臨床CRO公司的規(guī)模資源、資質(zhì)水平要求也有不同要求。

2)監(jiān)管趨嚴，行業(yè)洗牌有望強者恒強

2015年7月，CFDA下發(fā)了“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”(117號文件)，對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，核查對象是新申請上市的藥品;

同年11月，CFDA發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，要求臨床試驗和生物等效性試驗的研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、試驗過程數(shù)據(jù)、倫理等全部真實完整;

2016年3月，CFDA發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，進一步明確了臨床數(shù)據(jù)核查的工作程序。

117號文件下發(fā)后，大量藥企主動撤回藥品申請，從2015年7月前后CDE承辦藥品申請數(shù)量來看，提交藥品申請的數(shù)量明顯下降?！?·22事件”之后，國家層面持續(xù)加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，藥審監(jiān)管的力度不斷加大。

我們認為，隨著臨床試驗質(zhì)量要求的不斷提升，部分落后CRO產(chǎn)能將會逐漸被淘，CRO行業(yè)的整體集中度將進一步提高。

短期來看，排名靠前的CRO公司都有一定的撤回項目，使公司品牌和業(yè)績受到一定影響，過審的藥品數(shù)量也將會減少。

當時核查累計涉及126家CRO公司承接的605個項目，其中核查項目超過20個的CRO公司有6家，分別是廣州博濟(70)、沈陽億靈(46)、安徽萬邦(41)、上海凱銳斯(28)、北京萬全陽光(27)和杭州泰格醫(yī)藥(22)，占核查總數(shù)的40%。

長期來看，新藥上市過程中的BE試驗、臨床試驗和注冊申報等專業(yè)度要求的不斷提高，將有力推動藥企與CRO公司的密切合作，特別是利好實力較強的龍頭公司。

由于國內(nèi)CRO市場高速增長，國內(nèi)CRO公司在監(jiān)管趨嚴的同時，也將會面臨跨國CRO公司的激烈競爭壓力，我們認為，對于部分優(yōu)質(zhì)的本土企業(yè)來說，憑借其長期積累的國內(nèi)醫(yī)療資源、中國專業(yè)團隊以及較低的人力成本等優(yōu)勢，有望在爆發(fā)增長的國內(nèi)CRO市場中分享巨額收益，行業(yè)洗牌的背景下實現(xiàn)強者恒強。

加速推進企業(yè)并購整合，打造全球業(yè)務(wù)一體化

隨著全球CRO行業(yè)整體水平不斷提高，行業(yè)競爭日益加劇，近十年來，全球龍頭CRO公司在全球范圍內(nèi)展開的企業(yè)并購整合層出不窮，整體業(yè)務(wù)布局趨于完善，確立市場領(lǐng)先地位。

如QuintilesIMS并購AdvionBioServices、OutcomeSciences、Novella等系列公司，與Quest合資拓展新興腫瘤、醫(yī)療器械、診斷領(lǐng)域客戶群，增強生物分析試驗?zāi)芰?，與IMS合并打造數(shù)據(jù)資訊和臨床研究的一體化服務(wù)領(lǐng)頭羊;

PPD通過并購依格斯、保諾科技擴大中國市場影響力;Parexel通過并購ClinPhone、AtlasMedicalServices拓展臨床技術(shù)，增強研發(fā)和臨床試驗?zāi)芰Φ取?/p>

透視全球CRO巨頭的發(fā)展路徑，不難發(fā)現(xiàn)，CRO公司能夠通過對各個細分領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)公司的并購整合，優(yōu)化自身業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，逐步實現(xiàn)業(yè)務(wù)縱向一體化，提高客戶企業(yè)合作意愿度;

同時通過全球范圍的布局在CRO市場迅速增長的新興地區(qū)持續(xù)增加市場份額，擴大公司的市場規(guī)模，幫助CRO公司實現(xiàn)快速成長，形成并鞏固業(yè)內(nèi)的龍頭優(yōu)勢地位。

CRO公司與制藥企業(yè)之間的合作模式主要分為傳統(tǒng)模式、創(chuàng)新模式、結(jié)果導(dǎo)向模式和風險共擔模式4種。

在全球范圍內(nèi)，隨著CRO公司業(yè)務(wù)布局與渠道資源不斷成熟，其在醫(yī)藥研發(fā)工作中的重要性逐步提升，基于增強合作粘性，降低研發(fā)風險，提高整體收益的角度，CRO公司和制藥企業(yè)不斷促進合作模式升級，目前全球龍頭CRO公司基本脫離了傳統(tǒng)合作模式，逐步向風險共擔、利益共享的合作模式靠攏。

CRO公司通過風險共擔的商業(yè)模式能夠深入?yún)⑴c新藥研發(fā)，充分發(fā)揮自身專業(yè)團隊、技術(shù)平臺的資金渠道等方面的優(yōu)勢，為制藥企業(yè)提供全面高效的服務(wù)，加強與制藥企業(yè)的合作粘性，共同承擔研發(fā)風險的同時有望獲得新藥上市后的巨額回報，未來建立風險共擔收益共享的戰(zhàn)略合作模式、將會是全球CRO公司商業(yè)模式發(fā)展的主線。

相對于全球CRO行業(yè)發(fā)展水平，國內(nèi)CRO行業(yè)仍處于萌芽階段，無論是行業(yè)發(fā)展水平還是企業(yè)發(fā)展水平都與全球CRO行業(yè)及CRO巨頭差距明顯。目前國內(nèi)CRO市場本土前10大CRO公司的國內(nèi)CRO市場份額不足20%，與全球前10大CRO龍頭公司的全球CRO市場份額超過50%相比，差距仍十分明顯。

基于國內(nèi)CRO行業(yè)與全球CRO行業(yè)的差異化背景，從長期和短期兩方面去判斷國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢更為合適。

短期來看，國內(nèi)CRO市場即將進入高速發(fā)展階段，國內(nèi)CRO公司適合快速增強現(xiàn)有業(yè)務(wù)的核心競爭力，不斷積累品牌口碑，在爆發(fā)增長的國內(nèi)CRO市場中快速分享巨額收益;

長期來看，借鑒全球CRO巨頭的發(fā)展路徑，加速國內(nèi)外企業(yè)的收購并購，實現(xiàn)縱向業(yè)務(wù)一體化，橫向業(yè)務(wù)國際化，是未來國內(nèi)CRO公司向全球CRO巨頭發(fā)起沖擊的必經(jīng)之路。

基于前文分析的國內(nèi)外CRO行業(yè)大背景，目前由于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷增長，新藥研發(fā)投入的不斷增加與研發(fā)與外包滲透率的增加，CRO行業(yè)在全球范圍內(nèi)具有較高的景氣度;而國內(nèi)CRO市場在內(nèi)生需求釋放、醫(yī)藥創(chuàng)新政策催化、一致性評價工作推進和全球CRO市場轉(zhuǎn)移的背景下將會迎來爆發(fā)增長。