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從《海伯利安》到《賽博朋克2077》，每一個描述AI時代的視聽作品都在不厭其煩地繪制科技時代的技術、建筑、生活，樂于討論賽博時代與生存、發(fā)展、共生相關的哲學問題。
但當AI褪下虛幻的面紗，以潛移默化的方式真正進入人們的生活時，更為必要的是跳出技術的表現形式，追溯它的發(fā)展動力。
過往的五年時間，近千億資金注入醫(yī)療人工智能賽道，影像AI、新藥研發(fā)AI、機器人AI、智慧醫(yī)院等細分賽道以前所未有的速度向前發(fā)展。外界的持續(xù)滋養(yǎng)下，AI已經在醫(yī)療中的方方面面落地生根，成為媲美互聯網技術一樣的存在。
問題也出在此。超千家企業(yè)入局，但少有企業(yè)實現盈利。下一個五年，當資本的涓流不再饋贈，圍繞AI的企業(yè)們能否筑起成熟的造血系統，依靠自身的力量活下去？
帶著問題，我們與超過30家企業(yè)進行溝通、近100位專家進行采訪，圍繞整個產業(yè)發(fā)展流程進行調研，一步一步回答“醫(yī)療人工智能如何盈利”這一行業(yè)難題。
定義醫(yī)療AI的兩個階段
AI發(fā)軔時的目標作用方式在于對過往人類活動的“替代”與“優(yōu)化”，實現智慧賦能下的降本增效，可謂AI1.0。
十年發(fā)展，這類醫(yī)療AI對于醫(yī)生診療效率及患者看病流程的優(yōu)化已非常成熟。一個直觀的感受是，不少三甲醫(yī)院的門診大廳沒有過去那么擁擠了，線上的智慧化信息流解決了問題。
這個過程中，AI技術本身也在不斷探索與臨床深度結合的可能性，嘗試以優(yōu)化臨床路徑的方式賦能醫(yī)療。由此而生的產品，在報告內被歸類為AI2.0。
AI2.0是AI1.0應用場景范疇的延展，與AI1.0的差異判別在于：是否能夠將知識與算法深度融合，對已有醫(yī)療流程進行重塑。簡單來說，初始的AI注重于強化作用主體的效率，而進階的AI有能力將流程進行推倒重建，圍繞AI能力建立新的秩序。
此外，醫(yī)療AI2.0的價值創(chuàng)造方式也與AI1.0有所不同。1.0時代是覆蓋式創(chuàng)新，即肺部做完了轉向腦、心、肝等臟器，而2.0時代的創(chuàng)新是以1.0創(chuàng)新成果為基礎的單點式創(chuàng)新，即各企業(yè)在各自領域探索AI的深層次價值，沒有形成1.0時代的AI產品矩陣規(guī)模。
兩種AI以各自的方式賦能醫(yī)療體系，為協同關系而非競爭關系。目前醫(yī)療AI行業(yè)已有不少成熟的AI2.0式應用，在這背后，日益豐富的高質量醫(yī)療數據與逐步多元的算法為AI創(chuàng)新提供了重要支撐。
那么從1.0到2.0時代的躍遷什么最重要？決定AI品質的算法、算力、數據三要素，真正能夠形成壁壘的還是算法與數據。
以輔助診斷類AI為例。AI1.0時全球范圍內均缺少開源的醫(yī)療大數據，AI企業(yè)能夠直接獲得的數據很少，存在數據量小、標準化低、標注成功率低、數據類型有限（以肺結節(jié)為主）。
在這個階段，企業(yè)獲取有效數據集必須與醫(yī)院進行合作，在取得脫敏數據后對其進行分類、標注、訓練。由于整個過程均需人工進行，單個數據標注成本在10-30元不等，耗時20-40分鐘，投入有限但耗時極長，尤其要獲得高質量的標注，企業(yè)/醫(yī)院必須找到資深醫(yī)生進行標注，標注的難度由此大大提升。
伴隨AI技術愈發(fā)成熟，2020年開始，大量醫(yī)院自發(fā)加入的單病種影像數據庫、第三方測試數據庫的構建中，數據量呈現指數增長，AI企業(yè)進行新適應癥開發(fā)面臨的難度驟減，加之第三方數據庫逐漸形成規(guī)模，醫(yī)療AI的產品豐富程度隨之增長，AI企業(yè)打造的數據壁壘開始削弱，算法壁壘的作用開始凸顯。
另一方面，國家藥監(jiān)局器審中心于2022年3月7日發(fā)布了的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（后簡稱《指導原則》）重新描述了人工智能醫(yī)療器械的概念、注冊基本原則、人工智能醫(yī)療器械生存周期過程、技術考量等部分。值得注意的是，該政策對人工智能審批適用的算法進行了完善，在深度學習的基礎上加上了遷移學習、集成學習、聯邦學習、強化學習、生成對抗網絡、自適應學習。
各類AI算法的內容與監(jiān)管（數據來源：蛋殼研究院）
在文件發(fā)布后，更多創(chuàng)新算法審評審批流程得到確認后，醫(yī)療AI的壁壘逐漸向算法偏移，更為豐富的算法將進入市場，以更為有效的方式賦能診療流程。
總的來說，無論是AI1.0還是AI2.0，醫(yī)療AI的價值都在于通過智能化重塑數字化醫(yī)療，這是一個緩慢而持續(xù)的過程。目前，AI+輔助診斷與新藥AI等主流AI產品處于商業(yè)化的過渡期，即具備高準確度、可復制的模型；NMPA給出的醫(yī)療器械認證；完備的知識圖譜；穩(wěn)固的合作伙伴等等商業(yè)化組，但由于市場對于新技術認可的滯后性，大部分目標醫(yī)院/藥企因對智能化產品效益、創(chuàng)業(yè)公司能否持續(xù)經營運維持懷疑態(tài)度，因此付費率仍有提升空間。隨著市場對于AI價值的不斷認可，醫(yī)療AI企業(yè)們的商業(yè)化能力將逐步增強，或在數年之內實現扭虧為盈。
醫(yī)療AI的資本市場： 誰在入局，誰在深潛？
盡管不同階段的AI各有其價值，但資本對于賽道的偏愛還是能夠通過數據直觀地體現出來。
從全球范圍看，基于計算機視覺的AI輔助診斷與基于NLP的醫(yī)療知識圖譜構建是醫(yī)療AI之中跑得最快的兩個領域。尤其是AI輔助診斷，在2015-2020年這個區(qū)間之內，數百家企業(yè)涌入這個賽道，超過百家企業(yè)從一級市場獲得融資。
但在2022年，新藥AI脫穎而出，成為整個領域最為火熱的賽道。
2021統計年（2020年9月1日-2021年8月31日）總計發(fā)生的35起披露輪次新藥AI融資中，早期項目（B輪以下，不包括B輪）占據了80%，2022統計（2021年9月1日-2022年8月31日）年整體數量由28起增至32起，早期項目仍維持有76%的比例。
2021年前，資金往往聚集于晶泰科技這樣的頭部企業(yè)，新藥AI初創(chuàng)公司融資項目極為有限，但從近兩年新藥AI一級市場表現可知，新藥AI已經成為AI技術中最具可投性的賽道，大量投資機構蜂擁入場，將AI的應用場景從晶體發(fā)現、臨床患者篩選引向了制藥流程的方方面面。
2021年及2022年新藥AI融資輪次情況（數據來源：蛋殼研究院）
此外，同為軟件開發(fā)，新藥AI的估值要比AI支持下的其他賽道貴上不少。統計數據顯示，處于天使輪的項目均需千萬元以上，A輪（包括Pre-A輪、A+輪）企業(yè)募集的資金超過半數已過億元。投資人對于新藥AI賽道非常樂觀，晶泰科技后期單輪3-4億元的募資額，新合生物5億元A+輪融資、百圖生科1億美元A輪融資均充分顯示一級市場相信新藥AI有著美好的圖景。
再看商業(yè)化最成熟的影像AI領域。2021年醫(yī)療AI掀起上市潮后，科亞醫(yī)療、零氪科技、推想醫(yī)療、數坤科技等影像相關企業(yè)相繼遞交招股書；同年11月鷹瞳科技成功上市。
但這波勢頭在2022年戛然而止，大部分頭部AI企業(yè)現金流較為穩(wěn)定，資金儲備充足，出于經濟壓力下行的破發(fā)憂慮，截至9月15日，國內僅博動醫(yī)學遞交招股書。值得注意的是，該企業(yè)以冠脈介入精準診斷為主攻方向，AI支持下的QFR僅是其產線之一。
上市之后，多家企業(yè)表現不俗。營收均呈現出不同幅度的正增長，表明市場進一步拓展。其中數坤科技2021年上半年同比增長達681%，收入已成規(guī)模的鷹瞳科技仍然錄得142%的增長，2021年全年營收破億。
交表企業(yè)主營收入分析（數據來源：各公司招股書、年報，蛋殼研究院）
不過，凈利潤為負也是每家企業(yè)不可回避的事實。蛋殼研究院認為：AI企業(yè)仍處于高速發(fā)展階段，需要較高的技術研發(fā)投入維持競爭力，保證前沿市場的探索；另一方面，盈利規(guī)模效應初現苗頭，其規(guī)模還有待提升，在高額的研發(fā)開支下，有限的營收目前不足以支撐凈利潤的大幅增長。
值得注意的是，絕大多數醫(yī)療AI企業(yè)的抗風險能力正在逐步增強。我們能夠看到，不少企業(yè)的前五大客戶營收占總營收比率不斷下降，商業(yè)化路徑逐步多元、分散，此趨勢下，手握數十億現金流的AI企業(yè)有充分時間找到自己的定位，逐步實現盈利。
最大客戶分析（數據來源：各公司招股書、年報、Lunit BP，蛋殼研究院）
IPO之外，多因素影響商業(yè)變現， 盈利需要突破這些檻
企業(yè)的IPO數據反映了最成熟AI技術的商業(yè)化現狀，但已商業(yè)化技術可能并非最具潛力，由此獲得的收入也不能反映企業(yè)未來盈利能力。報告將對醫(yī)療AI目前作用的四個主要場景進行完整分析，探尋IPO之外的AI產業(yè)發(fā)展現狀及盈利能力。本文以影像AI部分為例進行介紹分析。
作為醫(yī)療AI行業(yè)發(fā)展的風向標，截至9月1日已累計28家企業(yè)49款AI產品獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，包含總計29款搭載深度學習算法的軟件。從整體趨勢看，國家藥監(jiān)局批準AI醫(yī)療器械三類證的速度不斷變快，加速了醫(yī)療AI的商業(yè)化進程。
獲證數量按照年份統計（數據來源：蛋殼研究院）
醫(yī)療三類證總量隨時間推移不斷上升，其同質化水平也不斷加劇。49款AI產品總計涉及15個輔助診斷場景，其中，基于CT影像的肺結節(jié)AI多達9個，其次是借助眼底相機進行診斷的糖尿病視網膜病變AI，有7家企業(yè)拿到了市場的準入許可。CT-FFR、CT肺炎緊隨其后，各有6家三類證，除AI心電領域樂普醫(yī)療獨下4張三類證外，放療、骨折、骨齡、顱腦出血、青光眼五個場景均有不止一家企業(yè)的AI產品通過審評審批。
三類證獲取按照病種分類統計（數據來源：蛋殼研究院）
進一步討論醫(yī)療AI作用的設備。當前所有獲批產品使用的數據均來自于CT、眼底相機、X光、心電圖機、MR、腸鏡六類設備。CT場景作用范圍廣，作用價值高，患者人數多，標準數據量大，因而成為AI企業(yè)研發(fā)的首選，相關AI以31款的數量遙遙領先其他設備，而MR影像較為復雜，數據量偏少，腸鏡影像標準化困難，均僅一款AI產品獲批。
醫(yī)療人工智能作用設備分類統計（數據來源：蛋殼研究院）
超聲是AI企業(yè)下一個審評審批可能迎來突破的重點賽道。超聲檢查所產生的數據比CT、DR二維的數據多了一個時間維度，且檢查過程中可能存在大量無診斷意義的幀數，需要AI在動態(tài)環(huán)境下甄別每一幀的價值，將其相互對比，提取到特定時刻的責任切面，才能進行有效的影像分析。
病理AI的形勢相對嚴峻，面臨著審評審批體系之外的困難。由于影像輔助診斷處于產業(yè)鏈的中游，依賴于上游影像設備的統一，而國內主流的電子顯微鏡廠商沒有指定統一的數據標準，也沒有理由根據行業(yè)指定的數據標準對電子顯微鏡進行更改，因而在數據的互聯互通上存在一定問題。該場景中迪英加、錕元方青、深思考等部分病理企業(yè)已拿到醫(yī)療器械二類證，能夠進行一定規(guī)模的AI銷售。
總的來說，在審批愈發(fā)成熟的條件下，醫(yī)療AI的開發(fā)成本逐漸變得可控，更多面向小眾場景的影像AI也逐步拿到了器審中心頒布的三類證。譬如微視醫(yī)療在腸息肉中的研究、西門子在胸椎影像中的研究同樣為其拿下醫(yī)療器械三類證，未來醫(yī)療AI的應用場景將隨審評審批流程的成熟而進一步擴大，醫(yī)療AI企業(yè)也將獲得更多規(guī)避風險的能力，有效降低研發(fā)成本。
完成市場準入的各個AI可以在探索物價準入與醫(yī)保準入的同時進行商業(yè)轉化。目前各企業(yè)正在積極推動省市物價準入，如科亞醫(yī)療“深脈分數”已跑通北京市、河北省、山東省、浙江省、江蘇省等11 省物價環(huán)節(jié)；博動醫(yī)療的QFR物價已獲得11個省市的批準；鷹瞳科技的眼底AI完成5個省市物價準入。醫(yī)保準入方面，2021年4月，上海醫(yī)保局將“人工智能輔助治療技術”等28個新項目納入上海市基本醫(yī)療保險支付范圍，其中“人工智能輔助治療”的限定支付范圍為前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術。
盡管物價準入和醫(yī)保準入獲得一定突破，但仍未成規(guī)模。我們認為，盡管國內AI企業(yè)希望保持獨立的個體，借助招投標與直接銷售兩種模式，但在未來，將渠道工作交給影像設備企業(yè)、PACS廠商，自身專注于細分賽道的研發(fā)，形成細致的行業(yè)分工，或能更加利于影像AI的快速發(fā)展。
目前國內比較成熟的影像生態(tài)主要由GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療、聯影醫(yī)療四家企業(yè)構建，各企業(yè)在影像設備國產化程度、智能解決方案發(fā)展?jié)摿Γㄖ袊?、智能化生態(tài)開放共享程度、影像設備發(fā)展?jié)摿Γㄖ袊?、影像設備融合能力、影像數據互聯互通能力上各有千秋。
各生態(tài)能力對比（數據來源：蛋殼研究院）
除上述四家龍頭之外，東軟醫(yī)療、賽諾威盛等影像設備廠商也在協同軟硬件共同發(fā)展，富士膠片（中國）、衛(wèi)寧健康等信息化龍頭亦有努力擴充生態(tài)。生態(tài)之間的戰(zhàn)爭將在長期打響，這個過程之中，影像AI企業(yè)可能在盈利的道路上跑得更快。
新場景、新模式， 開啟醫(yī)療AI發(fā)展新篇章
與互聯網、5G等跨領域技術一致，AI是這個時代少有的能夠獨立形成產品體系的技術，但在醫(yī)療領域之中，AI的應用相對有限。如今醫(yī)院對于醫(yī)療AI的認知逐步形成體系，監(jiān)管體系逐步完善，企業(yè)搭建的AI產品矩陣中可適用的應用場景隨之不斷擴大。
新形勢下，醫(yī)療“AI+”正不斷向醫(yī)療“+AI”進行演進，其作用場景也從診療不斷向科研、保險等場景不斷延伸，構造新的市場增量。
從第一落點醫(yī)療機構向外擴展，既是AI開辟增量市場的有效途徑，又是醫(yī)療器械審慎性審評審批選擇下的被動之舉。歸結起來，醫(yī)療AI目前較為成熟的增量產品發(fā)展主要集中于C端與B端中的保險、藥企部分，影像AI弱化了AI的醫(yī)療器械屬性，基于NLP的知識圖譜則在醫(yī)療之外納入了更多維度的數據。
“揚帆出海”是AI企業(yè)尋找增量市場的另一路徑，目前有海外市場開拓計劃的企業(yè)包括新藥研發(fā)類AI與影像類AI。新藥AI企業(yè)主要與海外藥企輔助藥物研發(fā)關系，借助AI能力對新藥研發(fā)部分流程進行優(yōu)化提速。影像類AI的情況則相對復雜，市場準入作為商業(yè)化的開端，能夠一定程度衡量AI企業(yè)的海外拓展水平。
CE、FDA、PMDA獲證情況統計（不包含醫(yī)療影像設備制造商，數據來源：蛋殼研究院蛋殼研究院制）
此外，公益路徑作為影像AI在2020年前無法突破國家藥監(jiān)局審評審批形勢時采用的過渡手段，也已成為當前AI尋求新增量的重要形式。通過公益的方式落地，影像AI企業(yè)能在幫助國家推動腫瘤、眼科等疾病的早篩工作，亦能幫助AI產品提前適應市場。
