信達(dá)生物PD-1單抗重新提交上市申請(qǐng),已獲FDA許可“躍級(jí)”進(jìn)入美國(guó)II/III期臨床

4月19日,信達(dá)生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng)(CXSS1800008)正式獲得藥品審評(píng)中心承辦受理。


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另外,醫(yī)藥魔方通過(guò)信達(dá)生物負(fù)責(zé)人了解到,信達(dá)生物使用信迪利單抗的國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)向FDA提交了美國(guó)新藥臨床研究申請(qǐng)(IND),已經(jīng)獲得FDA的臨床許可,并且準(zhǔn)許躍過(guò)I期臨床直接進(jìn)入美國(guó)II/III期臨床研究。這標(biāo)志著信迪利單抗在質(zhì)量和安全性方面獲得了美國(guó)FDA的初步認(rèn)可。


PD-1/PD-L1是腫瘤免疫治療領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn),行業(yè)關(guān)注度極高,國(guó)內(nèi)在研廠家眾多,競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。截止目前,已經(jīng)有25個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1向CFDA提交了注冊(cè)申請(qǐng)。


國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)的PD-1/PD-L1藥物

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在過(guò)去的幾個(gè)月中,信達(dá)生物作為首家遞交國(guó)產(chǎn)PD-1單抗上市申請(qǐng)的企業(yè)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。但由于此前尚無(wú)同類國(guó)產(chǎn)藥物申報(bào)上市的先例,CDE在審批過(guò)程中極其嚴(yán)格謹(jǐn)慎,為此還在2018年1月12日專門組織召開(kāi)了“抗PD-1/PD-L1單抗申報(bào)資料要求專題研討會(huì)”,參會(huì)人員包括正在開(kāi)展PD-1/PD-L1藥物臨床試驗(yàn)的部分企業(yè)代表、臨床KOL以及CDE的腫瘤藥審評(píng)專家等。


經(jīng)過(guò)廣泛深入的研討后,CDE于2018年2月8日發(fā)布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》,標(biāo)志著國(guó)內(nèi)藥品審批部門、審評(píng)專家、藥企對(duì)于PD-1等單抗藥物的上市申報(bào)要求達(dá)成共識(shí),形成了中國(guó)行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn):CDE發(fā)布PD-1單抗申報(bào)新規(guī),國(guó)產(chǎn)廠家競(jìng)跑重新啟動(dòng))。


PD-1/PD-L1申報(bào)新規(guī)發(fā)布后,信達(dá)生物于2018/2/11主動(dòng)撤回了2017/12/13被CDE承辦受理的上市申請(qǐng),并根據(jù)CDE新的申報(bào)指南再次遞交了上市申請(qǐng)。信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超博士此前曾對(duì)醫(yī)藥魔方表示:“CDE組織各方代表研究發(fā)布PD-1/PD-L1申報(bào)新規(guī),一方面說(shuō)明中國(guó)對(duì)PD-1這樣一種前沿藥物的監(jiān)管還在探索中前進(jìn);另一方面也可以看到中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)此持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。信達(dá)生物會(huì)一如既往地支持國(guó)家藥審中心一切有利于藥物創(chuàng)新的改革?!?/span>


信達(dá)生物PD-1單抗的申報(bào)可謂一波三折,但卻一定程度上加快了中國(guó)PD-1單抗申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的制定和出臺(tái),為行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)打了前站。在《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》發(fā)布后,國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1的研發(fā)有了明晰的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系,后續(xù)研發(fā)注冊(cè)將更趨理性。


目前已有包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、麗珠單抗、康寧杰瑞/思路迪、復(fù)宏漢霖、邁博斯等多家企業(yè)的PD-1/PD-L1藥物同步開(kāi)展了美國(guó)IND申報(bào)并獲得許可,這也說(shuō)明中國(guó)藥企已做好了接受中國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)雙重檢驗(yàn)的準(zhǔn)備。